Title: MVM / Evidensbaserad medicin III - att värdera en behandlingsstudie

PICO 
kontroll inte gör någonting
informationssökning

Intern validitet måste alltid finnas.
Extern validitet kan överföra resultatet till andra jämförbara grupper.

Extern validitet. Inklusionskriterier rimliga. MI EKG förändringar + klinik. Får gärna innehålla en Internationell definition.
Hur identifieras patienter?
Extra: Representativa? Consecutive valde ut alla under en tidsperiod. Är det 90% som faller bort är det nog inte representativt. Han gjorde själv en studie med elstötar och avbröt. Hur normala är personerna som genomförde studien?LOL

Consort  = flödesschema i en behandlingstudie

Hur många värderades... randomiserades... tilldelning av intervention PPI/placebo. Hur många erhöll? Om man itne fick den vad var det för skäl till att man hoppade av? Flytt?
Lost to follow up? flyttade utomlands?

exklusionskriterier kan tex vara talar inte svenska... svårt med tolk. terminalt sjuk? leverproblem kan ej metabolisera läkemedlet... svårt missbruk - dålig compliance? våra resultat kan ej överföras på de grupper som blivit exkluxerade. Ex vi vet inte om PPI funkar på 55 åriga män med alkoholism... svår leversjukdom/svår cancer pga exklusion..
Utfall antal diarréer efter 72 h. dvs kliniskt relevant utfall...

studiedesign... designhieraarki...
fall-kontrollstudier ger ledtrådar om sambsand som man prövar i större studier...

Intern validitet randomisering... metod som ej ska vara möjligt att manipulera randomisering.
Extra: extern validitet kan man överföra till andra grupper?

randomisering, utfall och process.

tabell 1 i RCT. ålder, kön, utbildning, inkomst, mediciner, sjukdom. föreligger en stor skillnad redan från baseline? dra öronen åt sig pga avhopp eller pga medicinen fungerar bra?
här ska grupperna skildras ej i slutet.
Skiljer sig grupperna från slutet? tex vid avhopp pga sjukdom... ! ej bra!

blindning/maskering 
laporoskopisk kirurgi.
öppen kirurgi smärta -> återgång till arrbete.
Extra: LOL

intern validitet blindning... trippelblindning...
trixar ej med att plocka bort patienter vid resultatinsamling...

intern validitet följsamhet... mätt metabolit som visar compliance?
blodfetter? medicinburk räkna tabletter... 80/80-regeln.
80% av patienter ätit 80% av tabletterna.

patienter med pneumoni... rökare i antibiotikagruppen (aktiva gruppen) hoppar av pga slem vilket gör att det går ännu bättre för den aktiva gruppen.bortfall efter randomisering... 
flödesschema viktigt titta i schemat och fundera varför folk hoppat av och vilken effekt det haft på utfallet?
ex.

intern validitet withdrawals ca 10% acceptabelt. biverkning acceptabelt?

intern validitet utnyttjades randomiseringen?

dropout pga jobbiga biverkningar...
tvinga ur folk som det går bra för i placebogruppen...
RCT ska ingå i ITT alla som plockas bort räknas inte till tillfrisknade utan sjuka...
Extra: per protocol

var minsta kliniska effekt definierad och rimlig?
vad hade studien för statistiskt underlag -> studiens power dvs skillnad på resultat i studier med 10 personer  eller 10000 personer.

multipel signinfikansprövning (data dredging)
dvs vad var det primära utfallet och var det skrivet innan studien tex. risken att dö, risken att få hjärtinfarkten. annars finns det chans att man gör en studie och skriver om utfallsmåttet efter nya orsakssamband. tex mindre eksem.
För att motverka detta har man infört register med studieprotokoll där man kan se vilket det första primära utfallsmåttet var så att författarna inte ändrat det till publikation.. Byt ej utfallsmått!!!
Extra: registrera studier och berätta hur man tänkt göra hemsidor

registerforskning på hälsodata sverige

migration dödsdatum veta hur länge vi följt en patient.

personnummer.. fjärde siffran kontrollsiffran som beräknas på de tre föregående siffrorna...

perrsonnumret sköts av skatteverket..

RTB registret över totalbefolkning
koordinationsnummer <1 år ex diplomater
PIN = personnummer?

"Alla ska med" registerforskning. godkänns av en etiksprövningsnämnd.
 man får ej tacka nej pga samhällets bästa.
Man får ej tacka nej till att vara med i medicinska födelseregistret, eller patientregistret... Alla är anonyma, personnumret ersätts med löpnummmer.
Extra: ´

befolkningsregistret.

satt huvuddiagnos går vidare till socialstyrelsen och patientregistret...

patientregistret består av tre delar...

Patientregistret relativt liten privat sjukvård.
Besök till Distriktsläkare ingår ej i patientregistret.
Extra: öppen + sluten del + dagkirurgi

1958 cancerregistret
1964 patientregistret
1973 medicinska födelseregistret + psykiatridata
1987 patientregistret blir heltäckande  
1997 dagkirurgi
2001 läkarbesök i slutenvård där läkarbesök inte leder till inläggning dvs mottagningsbesök.
ICD-7
ICD-8
ICD-9
ICD-10

Heltäckande 1987 täckningsgrad i patientregistret...
1973-1987 heltäckande psykiatri

kvalitét på patientregistret?
ju dödligare åkomman är och ju fler interventioner den kräver desto försiktigare är läkare att sätta den diagnosen. När man väl satt diagnosen så är den ganska trolig, hög säkerhet.
virusinfektioner/eksem lägre kvalitét.

PPV ca 90%
akromegali 90%
IBD 93%tunga farliga diagnoser högt PPV

Löpnummer. längst till vänster. flera radere med löpnummer 32. dvs samma individ med flera vårdtillfällen. HDIA huvuddiagnos BDIA b-diagnos

patientregistret...
data insamlat oberoende av hypotes.

medicinska födelseregistret. MFR
enda nationella registret där vi har rökningsdata och BMI hos gravida.

kvalitetsregister som är baserade på en viss sjukdom. 
förlossningsjournal

födelseregistet löpnummer på mamman och hennes barn som får en egen rad men mamman får flera rader? 
placentavikt... 1982.
rökning ersatte placentavikt.

Kombinera patientregister och medicinska födelseregistret... 
odiagnosticerad celiaki (där diagnos sätts i framtiden) kopplat till ökad risk för låg födelsevikt kontra diagnosticerad celiaki

Dödsorsaksregisret 
cancerregistret 1958
läkemedelsregistret 2005 ingår bara receptbelagda läkemedel ej ICA ej inneliggande vård (antibiotika svårt sjuka barn) ej kostbehandling glutenfri kost tex.

Q: Kvalitétsregistrena etablerades på 70-talet.
vilka områden täcker kvalitetsregister in?
[...]
vilka variabler ska vi registrera för att det ska bli bra
A: cancer, psykiatri, obstetrik, gastro, etc

Nytta av kvalitetsregister och forskning?
ledtid dvs tid fr. remiss till mottagning
vikt, längd, rökning
Extra: prems, proms (hur pat mår nöjdhet)

Q: vad registreras i kvalitetsregister?
[...]
A: blodtryck, kirurgisk åtgärd risk för komplikation, rökning, lm-behandling inneliggande, led-tid andra samtidiga sjukdomar
Extra: PROMS patient reported outcome measures.
sf-36, symptom, tillfredställelse, förekomst av smärta Variabler som ej ingår i de nationella hälsoregistret.

Q: coverage andel [...]
completeness andel [...]
A: enheter; patienter med viss sjkd som registreras

coverage 
coverage <200 enheter hög andel enheter.
coverage enheter gamla gör det bra! nya enheter låg coverage många ej anslutna...

Q: R-RCTs = [...]
ism registrering randomisering uppföljning via kvalitetsregistret. Billigt, enkelt, effektivt samla in data. SWEDEHEART. DETO2X och TASTE framgångssagor.
Reflekterar faktisk handläggning i kliniken. Speglar genomsnittspatienten.
A: randomiserade kliniska prövningar som görs inom ett kvalitetsregister
Extra: artikeltips!